技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年2月22日 10:15〜12:15)
第一三共 (株) プロジェクト推進部 主査 塚本 淳 氏
開発初期における初期チームとマーケティング部門の関連については、様々な考え方がある一方で、コミュニケーションツールとしての目標製品プロファイル (TPP) の重要性は広く認められているところです。
限られたリソース・予算・時間を効果的に配分し、そして世の中に高い価値と利益をもたらす薬剤を世の中に届けるための開発戦略立案におけるいて、研究開発部門・マーケティング部門とのが連携し、その中でのとTPPの役割について、具体的にどのような項目が内容に含まれるべきかも含め、開発のタイムラインに沿った在り方を考察します。
(2013年2月22日 13:00〜14:45)
フェリング・ファーマ (株) 研究開発部門担当副社長 北村 幹弥 氏
医薬品開発において、TPP/TPCは最初に考えるもっとも重要なことである。TPP/TPCを達成するための臨床開発が計画され、ビジネス計画書が作成され、これらは大きな投資の前のタイミングで見直される。
TPP・TPCの事例およびビジネス計画書の事例について説明したい。
(2013年2月22日 15:00〜16:30)
Pharma Business Consaltant, NovAliX Liaison Officer, SK特許業務法人顧問 長江 敏男 氏
医薬研究開発から承認取得、薬価収載、市販後の製品普及、医療貢献までには幾多の関門がある。開発段階における関門通過前後のTPP (Target Product Profile) 策定と検証更新は薬価戦略、事業価値評価、プロジェクトGO/No-go意思決定に対し決定的な役割を持つ。
それらの相互関係や陥りやすい罠に嵌らない考え対策などを示唆提案する。会場におけるディスカッション大歓迎です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/18 | タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | 技術マーケティングによる新規R&Dテーマの発掘とその進め方 | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | AI・機械学習の従来型研究開発への現実的な組み込み方および、データベースの構築と機械学習との連携・運用 | オンライン | |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 中長期を見据えた技術ロードマップの作成と活用方法 | オンライン | |
2024/9/20 | 生成AIと知財の活用で創る未来のビジネス | 会場・オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/9/20 | 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |