第1部 開発段階におけるTPP作成のポイントとR&D/マーケティング部門の連携

(2013年2月22日 10:15〜12:15)

第一三共 (株) プロジェクト推進部 主査 塚本 淳 氏

　開発初期における初期チームとマーケティング部門の関連については、様々な考え方がある一方で、コミュニケーションツールとしての目標製品プロファイル (TPP) の重要性は広く認められているところです。
　限られたリソース・予算・時間を効果的に配分し、そして世の中に高い価値と利益をもたらす薬剤を世の中に届けるための開発戦略立案におけるいて、研究開発部門・マーケティング部門とのが連携し、その中でのとTPPの役割について、具体的にどのような項目が内容に含まれるべきかも含め、開発のタイムラインに沿った在り方を考察します。

1. Target Product Profile (TPP) の目的と基本
   1. Target Product Profileの基本的な考え方
   2. FDAが考えるTarget Product Profile
   3. 企業に有益なTarget Product Profile
2. Target Product Profileの種類 (定義)
3. なぜTarget Product Profileが重要か?
   1. なぜこの化合物を開発したいのか (ゴールの設定)
   2. どのような情報をなぜ含めるのか?
   3. 意思決定 – 特にGo / No Go意思決定をするために
   4. チーム内外コミュニケーション
   5. ライフサイクルマネジメントへのヒント
   6. TPPから考えるRisk Management
   7. テンプレート例
4. 研究開発戦略とマーケティング部門
   1. マーケティングとは
   2. 内部環境
   3. 外部環境
   4. マーケティング担当に求められること
5. 部門間でのコミュンケーションのためのTPP活用方法
6. ありがちな問題点
   1. なぜTPPが問題になる?
   2. なぜTPPが意思決定につながらない?

• 質疑応答

第2部 テンプレート例をふまえたTPP/TPC作成と改訂のタイミング

(2013年2月22日 13:00〜14:45)

フェリング・ファーマ (株) 研究開発部門担当副社長 北村 幹弥 氏

　医薬品開発において、TPP/TPCは最初に考えるもっとも重要なことである。TPP/TPCを達成するための臨床開発が計画され、ビジネス計画書が作成され、これらは大きな投資の前のタイミングで見直される。
　TPP・TPCの事例およびビジネス計画書の事例について説明したい。

1. 製品開発を進める上で必要な情報とは
2. TPP/TPCの重要性と作成
   1. 臨床開発におけるTPP/TPCの重要性とポイント
   2. TPP/TPCの事例
   3. TPP/TPCの改定
3. 製品開発計画書
   1. 臨床開発計画書の事例
   2. 薬事戦略所の事例
   3. 製品計画書の事例

• 質疑応答

第3部 TPP・製品コンセプトをマーケティング・事業価値評価から考える

(2013年2月22日 15:00〜16:30)

Pharma Business Consaltant, NovAliX Liaison Officer, SK特許業務法人顧問 長江 敏男 氏

　医薬研究開発から承認取得、薬価収載、市販後の製品普及、医療貢献までには幾多の関門がある。開発段階における関門通過前後のTPP (Target Product Profile) 策定と検証更新は薬価戦略、事業価値評価、プロジェクトGO/No-go意思決定に対し決定的な役割を持つ。
　それらの相互関係や陥りやすい罠に嵌らない考え対策などを示唆提案する。会場におけるディスカッション大歓迎です。

1. 開発段階におけるTPP (Target Product Profile) と開発・市販化シナリオ代替案
2. TPPに基づく製品の立ち位置と予期する患者フロー、効能効果と薬価戦略
3. Product-X製品コンセプトの策定と同コンセプトテスト
4. 市場調査デザインと結果インプリケーション活用その勘所
5. 市販後の製品普及と同プロセス仮説モデルと予見できる死の谷とハッピーバレイ
6. 開発進行に伴うデータ追加更新とTPP検証更新
7. 同TPPに基づくProduct-Xの売上げ予測、事業価値評価のポイント
8. 医薬、他分野におけるGO/No-go的中・成功と間違い・失敗の分かれ目は何だろう?
9. 事業価値評価GO/No　－go意思決定プロセスと罠に嵌らない為に－ 　何が重要か?

• 質疑応答