技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2012年4月1日から施行された厚労省の新しい「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、旧のガイドラインあるいはそれに代わる適切な方法で検証、運用が行われていないシステム (レガシーシステム) の適格性の確認を求めている。
適格性の確認はどのようにすれば良いのか? 回顧的バリデーションの実施方法は? 最低限何をすればシステムは継続使用できるのか? などの疑問に対して分かり易く解説を行う。
はじめに
まとめ
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
2024/12/12 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
2024/12/13 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
2024/12/13 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/13 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/19 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | オンライン | |
2024/12/23 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |