技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新薬の製剤開発はその製品化戦略と原体の諸特性によって決定されるのが通例です。特にプレフォーミュレイションを綿密にと実施して薬物の物理学的特性及び生物学特性を正しく把握することは、その後の治験薬及び上市製剤を正しく設計する上で不可欠の情報となります。
それではどのようなプレフォーミュレイションを実施するのか。またその情報にもとづいてどのように治験薬及び上市製剤を設計していくのか、本講演ではこれらの点にフォーカスして解説いたします。
一方開発が進むにつれての処方変更は必ず生じますし、時には剤形変更さえも生じます。それではかかる変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
発行年月 | |
---|---|
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |