技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年1月24日 13:00〜14:15)
一般社団法人保険薬局経営者連合会 会長
山村 真一 (やまむら しんいち) 氏
医薬分業の歴史の中で、リスクマネジメントの概念が導入された歴史はまだ浅く、今だ未成熟な現状にあると言って良い。しかし真の意味で医薬分業が国民から支持されるためには、薬局が医薬品の有害事象から守る重要なインフラとして国民から認知される必要がある。
そのために必要なリスクマネジメントの第二ステージについて考えてみる。
(2013年1月24日 14:20〜15:35)
弁護士・薬剤師
赤羽根 秀宜 (あかばね ひでのり) 氏
近年、チーム医療や在宅医療が推進される中、薬剤師の業務が大きく変化し職能の拡大が進んでいるが、それは一方で責任が重くなることを意味する。
また、消費者の権利意識が高まっていること等から法的な紛争が増加することも予想される。
今後、薬局におけるリスクをどのように回避するのかを弁護士、薬剤師の立場から解説する。
(2013年1月24日 15:45〜17:00)
株式会社マディア 代表取締役・薬剤師
古川 綾 (ふるかわ あや) 氏
日本においても、2013年4月1日以降、製造承認申請を行う品目については、医薬品リスク管理計画書の案を提出することが義務付けられた。リスク最小化活動の一つであるリスクコミュニケーションは、リスク情報の伝達にとどまらない。
患者との双方向のコミュニケーションをはかりながらShared Decision Makingを行うヨーロッパの事例を見ながら、薬局における副作用モニタリングを考える。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/12 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2025/12/12 | シナリオプランニングをとりいれた市場・製品・事業・技術ロードマップの策定と実行手法 | オンライン | |
| 2025/12/12 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2025/12/12 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 技術者・研究者が知っておきたい経営・知財の要点 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2025/12/15 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/15 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 技術者・研究者が知っておきたい経営・知財の要点 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |