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申請のための分析法バリデーションと規格設定の妥当性検証【中級編】

申請のための分析法バリデーションと規格設定の妥当性検証【中級編】

～分析モードに応じた実施例、審査当局の視点、品質管理のポイント～
東京都 開催 会場 開催
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医療品セミナーの2日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円)

開催日

  • 2012年12月7日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請、品質担当者

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • 試験法の設定と分析法バリデーション

プログラム

　グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証の基になる分析法バリデーションと規格設定のポイントにつき、申請者としてのリスクマネジメントと審査当局の視点を交えて解説する。
　また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱管理、技術移転) についても査察時の問題点を交えて解説する。

  1. 分析法バリデーションの目的
    • 分析法バリデーションのドキュメント
    • CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
  2. 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
    • 分析法バリデーションの実験計画立案
    • 分析法バリデーションの実施方法
      • 評価に必要な分析能パラメータ
      • 特異性のまとめ方
      • 特異性の検討手順のポイント
      • 直線性 (キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線)
      • 直線性の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 検出限界 (DL) 並びに定量限界 (QL)
      • DL/QLの検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 真度の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
      • 精度の算出方法と評価
      • 併行精度と室内再現精度のまとめ方
  3. システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
    • システムの性能:カラムの性能
    • システムの感度
    • システムの再現性
  4. 規格設定の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
    • 申請規格と治験薬の品質規格
  5. 品質管理のポイント
    • GMP査察と試験検査室管理
      • FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
      • System-Based Inspection ApproachとLaboratory Controls System
    • 変更管理
      • 試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
      • 新旧試験法の比較と検証方法
      • 標準物質の更新
    • 逸脱管理での問題点
      • OOS (Out of Specification) の対応
    • 技術移転のポイント (リスク管理の重要性)
      • 外部試験機関の利用

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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