技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年10月25日 10:30~13:00)
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏
(2012年10月25日 13:50~16:20)
(財)化学及血清療法研究所 試作事業部 課長 中島 和幸 氏
本講では、主にバイオ医薬品およびワクチンの開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品およびワクチンの開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。
(2012年10月26日 10:30~13:00)
ユーシービージャパン(株) 開発本部薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏
本講座は、本邦におけるバイオ (抗体) 医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。
また、PMDAの照会事項に対する回答書の作成について演習を交え、実際に体験してもらう。
第4部『承認申請資料の製造及び製造施設欄の記載・変更管理に向けた留意点』
(2012年10月26日 13:50~16:20)
パレクセル・インターナションナル(株)
パレクセルコンサルティングジャパン部 シニアコンサルタント 郭 秀麗 氏
バイオ医薬品のCMC開発の中に、製造方法の開発は極めて重要な部分であり、製品の品質に直接に関わっている。
本講座では近年製造方法開発の考え方の進展及びその承認申請資料のまとめ方について検討したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/16 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |