技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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規格に設定する試験方法と判定基準については, その妥当性を示す必要がある。この妥当性は,開発段階における関連するデータ,薬局方記載の基準, 毒性試験や臨床試験に用いられた原薬及び製剤のロットの試験データ,加速試験及び長期安定性試験の結果などに基づいて立証する必要がある。
更に,分析並びに製造の際に起こり得るバラツキについて,その妥当な範囲を考慮すべきである。申請書に記載の保存条件で行われた安定性試験やスケールアップ/バリデーションに用いられたロット,特に,基本となる安定性試験に用いたロット (Primary Stability Batches) の試験結果についても,規格の設定とその妥当性の立証の際に考慮に入れるべきである
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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