技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座
3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座
～RMP策定を基礎から分かりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想されます。
本セミナーでは、リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定を基礎から習得していただけます。
開催日
- 2012年9月4日(火) 13時30分 ～ 17時00分
プログラム
今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想される。一方ICH E2Eガイドラインの目的は新薬承認後安全性監視活動の計画立案をサポートすることであり、それはリスクマネジメントプランの骨格ともなる。
リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定について検討することは価値あることと思われる。
- CIOMS VII
- CIOMS VI
- DSUR
- ICH E2F
- ICH E2Eガイドライン
- ファーマコビジランス計画
- ベネフィットリスクバランス
- 安全性検討事項
- 非臨牀
- 臨床
- 医薬品安全性監視の計画
- 安全性監視事項
- シグナル検出
- 市販前のリスク評価
- RMPの実際例
- リスク最小化行動計画の開発と活用
- 医薬品安全性監視基準と薬剤疫学的評価
- 臨床試験中の安全性情報の取り扱い
- リスク最小化策
- 質疑応答・名刺交換
講師
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者 医学博士
講師の専門・経験
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |