技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、臨床試験に携わる上で理解を曖昧なままにしておけない、「実務で必要なポイント」に絞った統計の基礎セミナーです。
本講義は3部で構成されます。第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的な知識を提供します。特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します。
第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します。
第3部は結果報告編とし、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発・設計・生産技術段階での試作品の適切な評価方法 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/19 | Excelを使ったシミュレーションで直感的に学ぶサンプリング試験 (抜取検査) の全体像を把握し、適切に設計・運用する具体的ノウハウ | オンライン | |
2024/6/19 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/6/20 | アンケート調査票作成・集計・解析講座 | オンライン | |
2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/6/21 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン | |
2024/6/21 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン |