依頼者としてグローバル試験を実施する、医療機関としてグローバル試験に参加する、あるいはICH-GCP基準を満たした国内試験を実施、参加するような場合、まずICH-GCPと日本のGCPとの違いを正しく理解することが必須である。
　本セミナーでは、ICH-GCPの主な要件の背景と、どう解釈すべきかを詳細に解説するとともに、監査でよく目にする問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法について考えます。

• 複数国が参加するグローバル試験では、どの規制要件に従えばよいのか
• 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
• グローバル監査および外国当局査察の観点から問題となりやすいこと、その対処法
• J-GCPに従っていてもなぜ問題に挙げられるのか
• 改訂運用通知でうまらなかったICH-GCPとのギャップは?
• J-GCPにないICH-GCP要求項目
• Study Conductの検証vsデータの整合性
• Site Delegation/Signature Log
• 同意文書の書式と同意時間の記録
• Source Documentsと原資料の違い
• Paper vs Electronic Source Data/Documents
• Certified Copy
• ワークシート、カルテシール、付箋…
• Timely Medical Reviewの意味と記録の仕方
• 統一書式の功罪
• 逸脱に対する認識、記録の違い
• ICH-GCPの要件は厳しすぎるのか?
• 質疑応答・名刺交換