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グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応
グローバル試験実施のためのICH-GCP要件/SOP作成と国内医療機関としての対応
～ワークシート、カルテシール、付箋、Timely Medical Reviewと記録の仕方など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバル試験の問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法を解説いたします。
開催日
- 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のグローバル試験に関連する担当者、管理者
修得知識
- ICH-GCPの主な要件と解釈
- 監査でよく目にする問題事例
- ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法
プログラム
依頼者としてグローバル試験を実施する、医療機関としてグローバル試験に参加する、あるいはICH-GCP基準を満たした国内試験を実施、参加するような場合、まずICH-GCPと日本のGCPとの違いを正しく理解することが必須である。
本セミナーでは、ICH-GCPの主な要件の背景と、どう解釈すべきかを詳細に解説するとともに、監査でよく目にする問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法について考えます。
- 複数国が参加するグローバル試験では、どの規制要件に従えばよいのか
- 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
- グローバル監査および外国当局査察の観点から問題となりやすいこと、その対処法
- J-GCPに従っていてもなぜ問題に挙げられるのか
- 改訂運用通知でうまらなかったICH-GCPとのギャップは?
- J-GCPにないICH-GCP要求項目
- Study Conductの検証vsデータの整合性
- Site Delegation/Signature Log
- 同意文書の書式と同意時間の記録
- Source Documentsと原資料の違い
- Paper vs Electronic Source Data/Documents
- Certified Copy
- ワークシート、カルテシール、付箋…
- Timely Medical Reviewの意味と記録の仕方
- 統一書式の功罪
- 逸脱に対する認識、記録の違い
- ICH-GCPの要件は厳しすぎるのか?
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。