技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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厚労省は、本年3月9日にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後、日本のGMPもグローバルスタンダードとの整合に向けて動きが激しくなると思われます。
厚生労働省がPIC/Sに加盟を果たすまでは、FDA査察はなくなりません。
またFDAはすでにPIC/Sへの加盟を果たしていますが、すぐにFDAが査察スタイルを変更するとは思えません。
FDAの日本企業への査察が減ったとは言いながら、査察がなくなったわけではなく、「FDA査察への対応」と、PIC/S GMPガイドラインと、国内GMPとの整合においての「GMP調査への対応」とがここ何年間は必要になる可能性が大です。
GMP調査、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。
はじめに
まとめ
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
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2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
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2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |