第1部 審査報告書から読み取る当局照会事項の回答書作成のヒント ～科学的根拠の記述～

(2012年3月28日 10:20～12:20)

　医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書を分析すると複数の品目で同様の照会事項が見受けられる。最近の審査報告書を題材にして、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、その傾向を分析し照会事項を減らすための回答書作成及びCTD (M2.5) 作成のヒントを述べてみたい。
　PMDAの指摘・照会事項を以下の項目に分類し解説していきたい。

1. 薬理作用及び作用機序
2. 薬効の変化、特に耐性獲得に関わる機序
3. 安全性薬理試験
4. 安全性試験 (非臨床)
5. 薬物動態試験 (非臨床)
6. 臨床薬理試験
7. 臨床試験: 有効性
   1. 主要評価項目
   2. 効能・効果
   3. 用法・用量 (設定根拠など)
8. 臨床試験: 安全性
   • 重篤な有害事象など
9. 臨床的位置付け
10. 製造販売後調査計画
• まとめ: 照会事項に回答する際の注意
• 質疑応答

第2部 審査経験から見た不要な照会事項を減らすための申請資料への要求

(2012年3月28日 13:00～15:00)

　必要とされる有効で安全な医薬品をいち早く承認し、医療現場に届けることは、PMDAと製薬企業に共通する責務である。
　しかしながら、一方で、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
　承認審査は主として文書のやりとりにより行われることから、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。
　本講演では、審査経験から見た不要な照会事項を出さない承認申請資料の作成のポイントについて紹介する。

1. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
2. 承認申請添付資料 (CTD) とは
3. 承認申請資料作成のポイント
   • どのような承認内容を求めるか
   • 臨床上の位置づけの明確化
   • 期待する承認に必要なデータの確認
   • 海外データ利用の考え方
   • 添付文書案の作成
4. 照会事項回答のポイント
   • 照会意図をとらえた回答
   • 回答方針の明確化
   • 回答作成の際の参考資料
   • 再照会を避けるためには
5. 専門協議対応における留意点
6. 部会、分科会対応における留意点
7. 部会、分科会後の対応における留意点
8. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
• 質疑応答

第3部 「過不足のない読みやすい資料作成」という観点での照会事項低減策 (仮)

(2012年3月28日 15:15～17:15)

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