技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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無菌医薬品製造において、注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対して、国内では改正省令によるGMP や規制当局からの通知等による要求事項がある。また、それ以外にも、日米欧三極の無菌医薬品製造に関する指針があり、合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるように各々の指針の適用を求めている。
さらに三局方における無菌試験法に関しては国際調和に向けた努力が展開されているが、2010年春来、日本の行政当局がPICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme:医薬品査察相互承認協定) 加入に向けた準備が着々とされている。そこで、品質保証 (Quality Assurance) の側面から、無菌医薬品製造に必須な無菌性保証を、Quality Managementという広義の立場から、製剤におる重要な要素である製薬用水と、それに関連する微生物管理に対応した幾つかの留意点を本講座で解説する。
ところで、近年、医薬品業界はアジアの発展途上国の急速な経済成長に伴う反面の問題としてSCM (Supply Chain Management) や品質問題が先進国で取り沙汰されてきている。2009年にはEU GMP Annex1が改訂され、またFDAのProcess Validation Guidanceも相次いで出された。これを受けて、国内では無菌操作法で製造する無菌医薬品の指針改定版が事務連絡として2011年3月に発出され、また2011年3月末にJP16が出されている。無菌医薬品に関する規制要件に関わる基本的留意事項は以下のようにまとめられる。
上記の各々の留意事項は、科学技術論的側面から考察すると、三極の無菌医薬品製造関連指針に共通するものだが、三局方においては、幾つかの項目で異なる表現や限度値などがあり、それらの違いと共通点を詳説する。
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2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
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