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臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

~初回投与試験でのガイドライン詳細と時系列に沿った考え方~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。

開催日

  • 2012年2月28日(火) 11時00分16時00分

受講対象者

  • 医薬品開発・臨床試験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 最新のICHガイドライン
  • 「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景
  • 非臨床データの活用と信頼性

プログラム

第1部 投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性

(2012年2月28日 11:00~12:40)

 最新のICHガイドライン (M3 (R2) およびQ&A、S2 (R1) 、S6 (R1) ならびにS9) について解説する。
 また、S10およびM7ガイドラインの進捗状況ならびにS1ガイドライン改定に関する最新状況についても説明する。
 その後、非臨床での毒性量 (NOAEL、MABEL、STD10およびHNSTD) を用いた初回臨床投与量設定の基本的考え方について説明する。
 最後に、治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保について説明する。

  1. はじめに (演者の簡単な自己紹介)
  2. 非臨床安全性にかかわるICHガイドライン
  3. 最新のICHガイドラインの説明
    1. ICH M3 (R2) ガイドラインおよびQ&A
    2. ICH S2 (R1) ガイドライン
    3. ICH S6 (R1) ガイドライン
    4. ICH S9ガイドライン
    5. ICH S10ガイドラインの進捗状況
    6. ICH M7ガイドラインの進捗状況
    7. ICH S1ガイドラインの改定に関する最近の状況
  4. 非臨床安全性試験の毒性量を用いた臨床試験初回投与量の設定
    1. NOAELを用いた初回投与量の設定
    2. MABELを用いた初回投与量の設定
    3. STD10およびHNSTDを用いた抗悪性腫瘍薬の初回投与量の設定
  5. 治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保
    1. 治験届および製造販売承認申請に必要な非臨床試験成績
    2. 治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索

(2012年2月28日 13:20~16:00)

 近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。
 医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。
 本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。

  1. 研究開発をめぐる話題と課題
    1. 研究開発をめぐる問題
    2. 研究開発プロセスの革新
    3. ベネフィット・リスク
  2. 探索IND試験・第I相試験とリスク評価
    1. 試験の目的
    2. リスク評価
    3. 試験のデザイン: 用量設定
  3. 第II相試験 (POC試験)
    1. 試験の目的
    2. ベネフィット・リスク評価
    3. 早期用量検索試験とファーマコメトリックス

講師

  • 甲斐 修一
    (株)シミックバイオリサーチセンター 研究支援室
    室長
  • 秦 武久
    有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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