第1部 グローバル開発をふまえた治験薬の規格設定・有効期間設定

(2012年1月31日 12:30～15:00)

　国内で開発のみならず、海外での開発をも踏まえて、治験薬の規格及び治験薬の有効期間設定に関して、臨床試験の段階との関係を含めて考えを示す。

1. 前臨床から臨床試験への品質
2. 前臨床の結果を臨床試験での規格にどのように反映させるか
3. 臨床試験での規格項目に留意すべき点
4. 臨床試験の進展と規格
5. 前臨床試験、臨床試験から申請までの規格設定の考え方
6. 開発の段階に応じた分析法の検証法
7. 製法・処方の見直しと分析法・規格の見直し
8. 治験薬の有効期間設定
   1. 開発段階に応じた安定性試験
   2. 開発段階に応じた有効期間の設定
   3. 申請資料への活用
• 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバルに対応した治験薬品質保証の要件と海外GMP査察指摘事例

(2012年1月31日 15:15～16:45)

　日欧米の規制当局ではICHの推進とともに医薬品の承認申請要件の厳格化とより多くのデータ提出が要求されるなか、今年初のFDAによるQ8～Q10を反映したprocess validationガイダンスの発出に伴い、製品ライフサイクルを通じたGMP管理 (製造管理や品質管理) の強化を求めている。
　このような治験薬に関する規制強化の下、開発段階で必要なGMPマネジメント (特にQA/QC部門) について検証する。

1. 医薬品開発とGMP
   1. 医薬品開発の流れ
   2. 臨床治験のステージ
   3. 臨床試験に関する3極薬事規則
   4. 治験薬の特性
   5. 治験薬に関するGMPの一般原則
   6. 開発段階と品質保証 (GMP) 要求
      • 前臨床試験
        • 臨床試験開始に必要なデータ
      • 臨床試験
      • 承認申請
        • 承認申請に必要なデータ
2. 日米欧の治験薬に関するGMP
   1. 各国GMPの概要
      • 日本 (治験薬GMP)
      • 欧州 (EU GMP Annex 13)
      • 米国 (21CFR 210 &211)
        • Ph1ガイドライン
        • Ph2,3ガイドライン
      • その他 ICH Q7
3. 開発ステージに沿ったGMP管理
   1. ICH Q10
      • 開発段階でのGMPマネジメント
      • 治験薬GMP上の規定
   2. バリデーション
   3. Process validation
      • FDAの新ガイダンス
      • QbDと管理戦略
   4. Cleaning validation
   5. Packaging & Labelling
      • 有効期限の延長
   6. Documentation
      • Product Specification File
      • 開発レポート
4. 海外査察事例
   1. FDAの海外査察結果 (2010年)
   2. QA/QC部門の重要性
      • Warning Letter
• 質疑応答・名刺交換