技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本薬局方の一般試験法で唯一日局14までの無菌試験法に試験者と判定者の資格要件がと規定されていた。これに対応して、初任の微生物担当者には、微生物の基礎知識と試験操作法についてOJTで教育・訓練が行われていることと思われるが、更に実務経験を踏まえた段階でステップアップするためにもOffJTの機会が必要ではないかと考えてこのセミナーを企画した。
微生物試験の基礎知識としては、微生物試験に関連した微生物学、国際調和の現状、分析法バリデーションについて、また、微生物試験の実施にあたっては、国際調和された微生物試験法、日局16で改定された「培地充てん試験」、日局16第一追補で改定が予定されている「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法 (案) 」を中心について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/6 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |