技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応

一問一答形式

試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応

～試験検査室管理における逸脱管理 / 逸脱対応におけるリスクアセスメントの活用 / 逸脱管理のQ10医薬品品質システムへの活用～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOTの具体的事例、リスクアセスメントの活用、Q10医薬品品質システムへの取り組みについて、受講者と2名の講師とのディスカッション形式で詳解いたします。

開催日

  • 2011年10月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の試験室管理の担当者、管理者
  • 医薬品の品質管理の担当者、管理者
  • 医薬品の品質保証の担当者、管理者

修得知識

  • 逸脱管理におけるリスクアセスメントの活用
  • 逸脱管理とQ10への取り組み
  • 逸脱への対応を事例を元に1問1答形式で具体的な方法を紹介

プログラム

　医薬品の試験検査室における逸脱管理・逸脱への対応について、具体的事例に対する一問一答形式を行い、リスクアセスメントの活用例とQ10医薬品品質システムにおける活用例を紹介する。
　2名の講師の解説と具体的な逸脱事例について、出席者と講師による一問一答形式のディスカッションを通じて、試験室における逸脱に対する視野・考え方を広げ、自社の品質システムにおける具体的な活用のヒントを学ぶ。

  • 第1部 試験検査室における逸脱管理と逸脱事例への対応 (10:30～12:00)
    • 具体的な逸脱事例への対応とディスカッション
  • 第2部 リスクマネジメントの試験検査室への応用 (13:00～14:30)
    • ラボで起こりえる逸脱の抽出とその対応とディスカッション
  • 第3部 試験検査室管理における何でも相談フリーディスカッション (14:45～16:15)
    • もしくは試験検査室管理におけるフリーディスカッション
ページのトップヘ

講師

  • 福野 拓司 氏
    東洋紡績(株) メディカル事業総括部 大津医薬工場 開発部
    部長
  • 小林 弘武 氏
    (株)東レリサーチセンター 薬物動態研究部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ