新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。
　eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。
　今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。

1. eCTDとは
   1. eCTDの歴史
   2. eCTDの構成
   3. eCTDの作成方法
   4. eCTD申請における規制上の留意点
2. eCTDの外部委託
   1. eCTD申請に向けて準備すること
   2. 外部委託業者選定時に考慮すべき点
   3. 外部委託する場合の事項目
   4. 外部委託する際の留意点
3. eCTD申請に向けた準備
   1. 資料 (文書) 作成における準備
   2. 資料 (文書) 管理における準備
   3. ER/ESへの対応
   4. 組織体制における対応
   5. その他考慮すべき事項
4. eCTDの品質確保
   1. eCTD全体の品質確保
   2. リーフファイルの品質確保
   3. その他の品質確保における留意点

• 質疑応答・名刺交換