技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の承認申請資料作成の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDの作成のポイント、eCTD作成を外部委託する際のポイントについて詳解いたします。
新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。
eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。
今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。
このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。
なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン |