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製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載

製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。

開催日

  • 2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請資料作成に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 医薬品の製造方法に関する申請資料作成と照会事項/回答例
  • CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載

プログラム

第1部 「製造方法」に関する申請資料作成と照会事項/回答例 (10:30～12:30)

　本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。

  1. はじめに
    • CMC審査について
    • ガイドライン
    • 審査報告書
  2. 製造方法に関する承認申請資料作成の留意点
    • 審査の着眼点
    • MFについて
  3. 原薬の製造方法に関する照会事項例
    • 出発物質
    • 重要工程・重要中間体
    • 一変又は軽微 など
  4. 製剤の製造方法に関する照会事項例
    • 一変又は軽微
    • デザインスペース など
  5. まとめ
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH-Q8/開発中の同等性をふまえた CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載 (13:20～16:30)

　CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。

  1. CTDの製剤パート作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
    • ICH-Qガイドライン
    • 国内関連通知
    • CTDモックアップ (記載例)
  2. CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
    • P.1 製剤及び処方
    • P.2 製剤開発の経緯
      • 製剤設計:開発中の生物学的同等性に関する記載
      • 製造工程開発の経緯:QbDアプローチに沿った記載
    • P.3 製造/P.5製剤の管理
      • リアルタイムリリースに関する記載
  3. QbDアプローチの承認申請書記載事項
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
  • 日比 加寿重 氏
    アストラゼネカ(株) 研究開発本部 薬事統括部 CMC薬事部
    部長
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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