洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
　装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
　ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。

1. 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
   1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と規制
   2. 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
   3. わが国における洗浄バリデーションの現状
   4. 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
2. 許容基準の設定
   1. イーライリリー社の設定方法
   2. NOEL、LD50による設定方法と計算例
   3. 洗浄剤の許容基準の設定方法
   4. 装置表面積の算出と製造順序
   5. ブラケティングについて
      (洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
3. サンプリング方法
   1. スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
   2. 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
   3. 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
4. 回収率、抽出率の求め方と実験方法
   1. 装置・機器の材質を設定する
   2. 実験用プレートにより回収率を求める
   3. 回収率実験方法の事例
   4. 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
   5. 品質管理室の洗浄バリデーションについて
5. 分析方法の設定
   1. 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
   2. 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定
6. 残留量代表値と統計処理
   1. 統計処理により残留量代表値を決定する
   2. 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
7. 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
   1. 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
   2. バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
• 質疑応答・名刺交換