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ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用

グローバル開発要求に対応するための

ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用

～GCP規定の違いをそのようにSOPに盛り込んでいくか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品開発、治験に関連する技術者、管理者
  • SOP作成の担当者、管理者

修得知識

  • ICG-GCPと省令GCPの運用上の相違点
  • ローカルSOPで規定すべき項目
  • SOPの作成法と留意点

プログラム

　グローバル治験へのシフトがどんどん進んでくる中で、国内企業が海外へ進出し海外の治験をマネージする際の悩みの種は、原点でのICH-GCPとJ-GCPの実務的な差異と、どのようにそれをSOPに盛り込んでいくかです。
　本セミナーでは、文面ではなくICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異と、グローバル治験を運用してゆくSOP作成の留意点についてGCPの観点から講演します。

  1. ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異
    1. 治験契約
    2. 治験事務局
    3. 補償と賠償
    4. 同意説明文書
    5. 副作用報告
    6. 記録保存
    7. 治験薬管理者
    8. 臨床検査機関の認定書
  2. J-GCPにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
    1. 治験契約形態の違い
    2. 同意説明文書等テンプレートの違い
  3. 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
    1. 安全性情報報告のタイムフレームの違い
    2. 治験薬GMPの違い
  4. グローバルCROへのアウトソースと手順
  5. ICH-GCPにフォーカスを当てたとグローバル治験のQCとQA
    1. 言語の違いをどう解決するか
    2. グローバルQCとQAの着眼点
  6. グローバル治験に必須のリモートコントロールシステム
  7. 海外の補償、賠償の根拠、日本との考え方の違いとSOPで押さえておく部分
    1. 国内外での補償と賠償の考え方の違い
    2. 各国の賠償、補償の法制度根拠
    3. グローバル治験で押さえておく補償、賠償の手当て
  8. 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 勇人 氏
    グローバル開発コンサルタント
    国際ビジネスコミュニケーター
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会場

機械振興会館

6階 6D-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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