技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

ガイドラインの動向と承認審査時の問題点を学ぶ

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

~アジュバント開発研究の新展開と日米欧におけるワクチン行政の現状・今後~ウイルスワクチンの製造・品質管理・検定・出荷とウイルスクリアランス試験~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ワクチン開発に必須の基礎知識から解説し、ワクチン開発の手法、評価法、評価のポイント、品質管理、開発動向について詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月23日(木) 10時30分16時00分

受講対象者

  • 細胞培養ワクチンの開発者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • ワクチン開発に必須の基礎知識
  • ワクチン開発の手法、評価法
  • 有効性・安全性評価のポイント
  • ウイルスワクチンの品質管理
  • ワクチン開発に関連するガイドラインの動向・審査時の問題点

プログラム

第1部 ワクチン、アジュバント開発研究の新展開と審査行政への取り組み (10:30~12:50)

 最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。

  1. ワクチン開発に必須の科学的知識
  2. ワクチン開発のための手法、評価法
  3. 有効性、安全性の評価ポイント
  4. アジュバントの開発研究と審査行政
  5. ガイドラインの動向と、開発から承認審査時の問題点
  6. 質疑応答・名刺交換

第2部 ウイルスワクチンの製造と品質管理 (13:40~16:00)

 ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。
 また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。

  1. ワクチンの歴史
    1. ワクチンの歴史
    2. 日本と米国との接種可能なワクチンの比較
  2. ウイルスワクチンの製造と品質管理
    (季節性インフルエンザHAワクチンを例に)
    1. ワクチン生産量の推移
    2. ワクチンの製造方法概略
    3. ワクチンの品質管理
    4. ワクチンの検定・出荷
    5. ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
  3. 新型インフルエンザワクチン
    1. 新型インフルエンザウイルスの大流行の発生から終息
    2. 新型インフルエンザウイルスのワクチン株
    3. 新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入
    4. 新型インフルエンザウイルスの季節性インフルエンザワクチン株への導入
  4. 株化細胞を培養基材としたワクチンの品質と安全性確保
    1. 株化細胞を培養基材としたワクチン開発
    2. ウイルスシードのウイルス安全性
    3. 培養基材のウイルス安全性
    4. 精製工程のウイルス安全性
  5. シングルユース技術などワクチン製造に用いる新しい技術
  6. その他
  7. 質疑応答・名刺交換

講師

  • 石井 健
    独立行政法人 医薬基盤研究所 アジュバント開発プロジェクト
    リーダー
  • 丸山 裕一
    デンカ生研(株) ワクチン開発推進部
    参事

会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 微生物検査の迅速法の利点と課題 2025 オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/5/30 世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/3/31 培養細胞が拓く創薬の今
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)