技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

~国際共同治験、特に国内外同時申請の場合の薬価交渉、原価用資料作成の考え方と薬価の外国調整~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、当局との薬価取得交渉、有効な薬価申請資料作成について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月31日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 薬価取得交渉の担当者
  • 薬価申請資料作成に携わる方

修得知識

  • 当局との薬価取得交渉
  • 薬価の算定基準
  • 高薬価・加算取得のための有効な薬価申請資料の作成ポイント

プログラム

第1部 当局との薬価取得交渉 ~薬価の算定基準・予測と当局の考える「値ごろ感」~ (12:30~14:15)

 薬価算定については、算定ルールが公表されているものの、比較対照薬の選定、加算の有無および加算率の選定など、いくつかの点で交渉する余地が残されている。
 これらへの対応を最近の薬価算定の実際を踏まえて考察する。

  1. 薬価算定ルール
  2. 平成22年度改定における変更点
  3. 算定方式の選定の実際
    • 類似薬効比較方式か原価計算方式か
  4. 類似薬効比較方式における比較対照薬の選定の実際
    • 類似性の判定に際して何が優先されているのか
  5. 1日薬価の設定の実際
    • 用法用量の表現と1日薬価
    • 使用実態を反映させた1日薬価
  6. 加算の付与の実際
    • 画期性加算か有用性加算か
    • 有用性加算1か有用性加算2か
  7. 加算率の選定
    • プラスの要因、マイナスの要因
    • 加算率を決める要因
  8. 原価計算方式の営業利益率
    • プラスの要因、マイナスの要因
    • 営業利益率を決める要因
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 高薬価・加算取得のための有効な薬価申請資料作成と交渉戦略のポイント (14:30~16:30)

 アンメットメディカルニーズ薬の開発増加及び薬価算定ルールの見直しにより、近年、新薬の薬価算定は補正加算の適用例、原価計算方式での算定例が増えている。
 当セミナーでは、当局の最近の動向を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請資料の作成と交渉戦略の要点について、分かりやすく解説する。

  1. 薬価算定ルールの概要
    • 類似薬効比較方式 (Ⅰ) (Ⅱ)
    • 原価計算方式
    • 補正加算
    • 外国価格調整
    • 再算定
    • 薬価収載手続の流れ
    • 薬価算定に関する基礎的知識
    • 新薬の薬価算定プロセスと具体的な算定事例
  2. 薬価申請の実際とそのポイント
    • 最類似薬の選定について
    • 補正加算の該当性について
    • 原価計算方式における、原価計算表作成と各種の費用計上について
    • 売上予測について
    • 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
    • 検討の基礎となるデータ・資料 (薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
    • 有効な薬価申請資料作成のポイント~当局を納得させる論理構築とそのバックアップデータの収集~
  3. 2010年度薬価制度改革の概要とその影響
    • 中医協で問題となった新薬の薬価算定事例と主な指摘事項
    • 事例から見た、原価計算品目 (特に輸入品) などに対する当局の考え方
    • 2010年度薬価制度改革以降の注目すべき薬価算定事例
  4. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
    • 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
    • 薬価交渉を上手く進めるためには
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 白神 誠
    日本大学 薬学部 薬学科
    教授 薬剤師
  • 松原 喜代吉
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針