技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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製剤のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
2011年4月18日、4月25日、5月23日のすべてを受講 でさらに割引!
(通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 82,900円)
本セミナーは製剤のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 66,350円
固形製剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。
本講座では、造粒のメカニズムと原薬の物性に適した造粒法および造粒法と結合剤の添加方法、また、粉体の圧縮機構と打錠障害発生のメカニズムとその改善法、さらには、コーティングのメカニズムと水分散系コーティング剤のフィルム形成および乾式コーティングの機構と実施例、フィルムコーティングのトラブルシューティング、微粒子コーティングについて詳解いたします。
医薬品の品質上の問題で回収される原因としては、異物が多く、異物としては、虫、毛髪などがある。製剤の外観検査は、不良品を市場に流出することを防ぐことを目的に実施される。
本講座では、毛髪の混入防止および防虫対策、錠剤の工程別、異物混入の原因とその改善策、さらには、異物の同定と混入経路の解明にも触れたい。
異物に関する薬事法、日本薬局方について解説し、外観検査の進め方と目視による外観検査および検査機での外観検査、それぞれの問題点と解決法について、説明する。
さらに、検査結果の評価法と結果のフィードバックについても説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/14 | 粉体によるトラブルの実際と対策の実務 | オンライン | |
2024/6/14 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/14 | スラリー調製及び評価の基礎 | オンライン | |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | 乳化重合・懸濁重合の重合反応の制御と機能性微粒子の合成 | オンライン | |
2024/6/14 | ファインケミカル製造における単位操作、スケールアップの基本と実践 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ計算方法 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | 塗工 (スロットダイ、グラビア、バー、コンマ) の基礎と応用およびトラブル対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |