技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、GMPの関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
医薬品の生産に係るすべての人がGMPを理解し、これを日々の作業で実現することである。
そのためには、GMP基本事項(GMPの必要性、GMP3原則、衛生管理、変更・逸脱更管理、バリデーション管理など)に必要される知識と活用能力が求められます。
GMPに必要な諸要件をわかりやすく解説する。
GMPはグロバールスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況と云われています。
このため、改正GMP基準及びGMP指針に沿い、GMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
つぎのようなニーズを対象として解説します。
厚生労働省は、2010年10月21日に「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年あまりに、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
一方で、EMAは、2011年1月13日「ANNEX 11 Computerised Systems」の改定版を発行いたしました。
その施行日は2011年6月30日となりました。
EUのGMPが今後のGlobal Standardになることは明らかですので、ANNEX 11を良く理解しておくことは重要です。
現行のANNEX 11は、1980年代の初頭に作成された後、これまで一度も改定されたことがありませんでした。
改定版ANNEX 11は、EUの21 CFR Part 11に対する回答という位置づけであり、FDAのPart11に対する最新の解釈や期待を取り込んだものです。つまりComputerised System Validationだけではなく、電子記録・電子署名にまで言及しているのが特徴です。
また改定版ANNEX 11は、PIC/SガイダンスやGAMP 5を参考に作成されました。
ANNEX 11の改定により、PIC/Sガイダンスの改定も必至です。
FDAが2011年1月1日にPIC/Sに加盟しましたが、厚労省も間もなくPIC/Sへの加盟申請を行う予定です。
PIC/Sに加盟するためには、ANNEX 11との整合性をとらなければならず、また今後のコンピュータの査察は、PIC/Sガイダンスに準拠したレベルで実施されることになります。
本セミナーでは、最新の規制動向をもとに、いち早く厚労省新ガイドラインとANNEX 11の詳細な解説を行います。
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |