技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPドキュメント作成/記録の残し方と査察指摘事項

査察等で指摘を受けないための

GMPドキュメント作成/記録の残し方と査察指摘事項

東京都 開催 会場 開催

~「作業と記録の同時性」・逸脱報告やOOSの記録の残し方など~
逸脱報告書でのロジカルな調査記録、報告の記載 (記録の残し方) を詳解する特別セミナー!

概要

本セミナーでは、GMPドキュメント作成の具体的なポイントと、GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項について詳解いたします。

開催日

  • 2011年2月24日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造企業の管理職・責任者
  • 医薬品製造企業の教育訓練担当者
  • 医薬品製造企業の新任管理職

修得知識

  • GMPドキュメント作成・記載不備と記録の残し方
  • GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項

プログラム

第1部 査察等で指摘を受けない為のGMPドキュメント作成・記載不備と記録の残し方 (10:30~13:00)

 GMPやEU-GMPでも特に重視されているマスター製造管理記録書とこれを複写して必要事項を記入して、バッチ製造記録となる「作業と記録の同時性」を確保するドキュメントとしての記載不備事項はGMP査察、適合性調査、Audit、内部監査などに於いてCritical/Majorな指摘事項となり得る。
 又、逸脱報告やOOSの記録の残し方についても同様、根本的な原因究明の調査記録、是正措置、予防措置の妥当性評価などCAPAの記録にも繋がる重要なGMPドキュメントであることからその作成は論理的根拠に基づいたもので無ければならない。
 今回は、これら重要なGMPドキュメント作成上の重要なポイントと査察等で指摘を受けない為のドキュメント作成について解説する。

  1. QAレビューに於いて散見される製造指図記録書
    (MBR/Batch Production and Control Records バッチ製造記録) での記録上の不備事項などについて
    1. バッチ製造記録記載・規定事項と実作業との整合性につき、
      精査・検証記録書上のGMP的 (法令上) 逸脱、変更等の記載不備事例
      (実作業との非整合を取り上げ、その内容を比較検証・事例検証する)
    2. 製販業者による出荷状況確認 (GMP監査) 時の記載不備指摘事例
  2. FDA改訂プロセスバリデーションガイダンスが求めるドキュメントについて
    Stage 2 プロセスの適格性確認
    1. 稼働性能適格性 (PQ) 確認の計画書での記載推奨事項
    2. 稼働性能適格性 (PQ) 計画の実施と報告書での記載推奨事項
  3. 逸脱報告書でのロジカルな調査記録、報告の記載 (記録の残し方) について
    (査察等での指摘事項をふまえて)
  4. 変更管理計画 (申請) 書の記載内容について (査察等での指摘事項をふまえて)
  5. OOS記録の記載 (残し方) について (査察等での指摘事項をふまえて)
  6. 再加工 (Reprocessing) に於ける製造指図記録の記載 (記録の残し方) について
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 GMP関連文書および記録文書・管理に関する指摘事項 (13:50~16:30)

 適切に文書化されたドキュメンテーションの保持は、GMPにとって必須です。よい文書化は品質保証システムの基本要綱であり、したがってGMPのあらゆる面に関係しています。
GMP査察の指摘事項を教訓として、自社のGMPを見直し問題点を浮かび上がらせ、改善を図ることが期待されます。
 本講座では、3極GMP査察 (GMP適合性調査、FDA査察、EMA査察) における文書のGMP要件に関する逸脱事例について学び、対策等について解説します。

  1. 申請書及びDMFの記載内容に関する指摘事項
  2. 文書管理に関する指摘事項
  3. SOPに関する指摘事項
    1. 作業手順が不適切
    2. サンプリング手順に問題
    3. 汚染防止手順が十分でない
  4. バリデーション文書に関する指摘事例
    1. 文書の内容に不備がある
    2. 重要工程のバリデーションが欠如
    3. プロトコールに必要事項が記載されていない
    4. プロセスの性能を管理するバリデートする管理手順書
    5. 許容できない状況下で、回顧的バリデーションを実施
    6. 洗浄バリデーション:清浄度を検証する方策や根拠が不適切
  5. 品質管理手順書に関する指摘事項
    1. 規格外試験結果の原因調査が未実施
    2. バッチが規格に適合していることを証明できない
    3. 安定性試験の方法が不適切
  6. コンピュータシステム管理手順書に関する指摘事項
  7. 逸脱、不一致あるいは不適の文書化および調査
    1. 不適品に関する調査を十分に調査していなかった
    2. OOSを実際にはOOSと判断していた
    3. 逸脱処理手順が不適切である
    4. 根本原因の調査が実施されていない
  8. 変更管理手順書に関する指摘事項
  9. 教育訓練手順書に関する指摘事項
  10. 苦情処理手順書に指摘事項
    1. 苦情処理記録に記載されていない
    2. 原因調査が実施されていない
    3. 苦情調査報告書にバッチ記録等を照査したことが記載されていない
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 深田 能成
    第一三共プロファーマ(株) 小田原工場 管理部長
  • 人見 英明
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所

会場

東京流通センター

2階 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/11/25 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/11/25 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/11/26 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座