技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
実際の申請資料からガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など実務的な勘どころを解説する特別セミナー!
概要
本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。
開催日
- 2011年2月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (いわゆるバイオ医薬品) の技術者、研究者、管理者
- 非臨床薬物動態試験のガイドライン、申請について習得したい方
- 動態試験を基礎から習得したい方
- 薬学部出身ではないが、動態試験に携わっている方
- これから動態試験に携わる方
修得知識
- バイオ医薬品非臨床薬物動態試験の基礎
- 実務的な知識・ノウハウ
- 非臨床薬物動態試験のガイドラインの解釈
- 最適な試験内容の構築方法
- 動態用語の基礎知識
プログラム
本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床薬物動態試験について、動物種の選択、定量方法およびADMEの各項目について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の “最大公約数的な” 実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。
- バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
- 毒性試験の一部としての動態試験 : TK
- バイオ医薬品の毒性試験の概要
- 単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
- 生殖・発生毒性試験
- 遺伝毒性 (変異原性) 試験
- がん原性
- 依存性試験
- 局所刺激性試験
- 免疫毒性試験
- 安全性薬理試験
- 毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
- 薬物の定量方法
- 放射性標識体
- 特異的分析 (EIAなど)
- 暴露量の評価 (吸収)
- 組織分布
- 代謝および排泄
- 臨床試験開始にむけて
- 生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
- PK/PD解析とその留意点
- Flip-Flop型動態
- TGN1412事件の教訓
- バイオ後続品 (後発品) の開発
- 改変型バイオ医薬品の開発とPK
- 毒性/動態試験の外部委託
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/29 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/29 | バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2026/1/29 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/29 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |