技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

スケールアップスペシャリストより経験に裏付けされたノウハウを伝授する

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

東京都 開催 会場 開催

スケールアップの最大最速の保証、トラブルの解析方法であるスケールダウン法について基礎から解説する技術セミナー!

概要

本セミナーでは、スケールアップの基礎から、スケールアップ時におけるトラブルと対策、実験のスピードアップの方法について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2011年1月24日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 以下の業種に関連する技術者、研究者、製造・品質担当者
    • 製薬
    • ファインケミカル
    • 受託製造

修得知識

  • スケールアップの基礎
  • スケールアップでのトラブルと対策
  • 実験のスピードアップの手法
  • スケールアップにおけるポイント・ノウハウ

プログラム

  1. レベル
    • 簡単、早い、上手い、正確、安いがキーワード:
      牛丼と同じ
    • 学校で習う化学、論文の化学では製造研究は間に合わない (我々は商売の化学)
      → 勿論、指導教官によるが学校は忘れなさい
    • 普通を学ぶ:
      碁、将棋とも普通が分かれば一流、何万も定石を覚える
  2. GMPのスケールアップ定義
    • ラボ3回同じ結果、実装置3回同じ結果:
      これは論理が分からないと無理
    • 製造の理論保証がなく製造してはいけない
    • FDAはスケールアップを良く知っている
  3. スケールアップトラブルの構造
    • 同じ事をすると同じ結果
    • 違う結果だと同じ事をしていない:
      比表面積1/10が大半のトラブル原因
    • 実例6つで説明
    • スケールダウン法はスケールアップの最大最速の保証、トラブルの解析方法でもある
  4. 実験のスピードアップ
    • 研究が早く終わるし、レベルが高くなる
      スピードアップを求める事が研究員のレベルアップにつながる
    • いろいろな技術、考え方が必要
    • ブレークスルーの最大の要因:
      考えたことをすぐ試す、実験とは考えたことの証明
    • スピードアップの最大の問題は多いアイデア、早くないとアイデアも出ない
    • 楽をする、実験が大変だとスピードアップができないから、レベルも低い:
      小さな実験
  5. 晶析
    • 結晶多形の出し分け実例
    • 晶析は最近好調で5件以上解決:
      その秘訣
    • 晶析はできるだけさける:
      装置も操作も大変
  6. 取るデータ:
    当たり前のデータを揃える
    • 温度は3点1点では怖くてパイロットはできない
    • 反応形式は恒温滴下反応
    • マスバランス:
      工程でなく1操作で結論
    • 経時変化
  7. 経済性
    • 簡単、早い、上手い、正確:
      安くなる
    • 変動費と時間の経費の2つがある
    • 講演で何をして良いか分からないと良く聞かれる:
      経済計算は1つの策
    • 製造研究者はできなくてはいけない
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン