技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく、医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や、社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。 (序文より)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/9/29 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2026/2/26 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |