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2025/10/10 |
再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/10/15 |
開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 |
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オンライン |
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2025/10/21 |
承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング |
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オンライン |
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2025/10/22 |
医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント |
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オンライン |
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2025/10/22 |
承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング |
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オンライン |
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2025/10/23 |
CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/10/23 |
CTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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オンライン |
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2025/10/24 |
医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 |
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オンライン |
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2025/10/29 |
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 |
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オンライン |
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2025/10/29 |
ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 |
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オンライン |
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2025/10/29 |
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 |
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オンライン |
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2025/10/31 |
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 |
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オンライン |
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2025/11/7 |
CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/11/7 |
CTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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オンライン |
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2025/11/10 |
医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 |
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オンライン |
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2025/11/13 |
ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 |
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オンライン |
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2025/11/13 |
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 |
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オンライン |
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2025/11/20 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/11/20 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/11/21 |
GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 |
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オンライン |
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2025/11/25 |
医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) |
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オンライン |
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2025/11/26 |
医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) |
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オンライン |
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2025/11/27 |
医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 |
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オンライン |
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2025/11/27 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/11/28 |
承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2025/12/1 |
医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 |
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オンライン |
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2025/12/5 |
DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/12/5 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/12/8 |
GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 |
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オンライン |
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2025/12/11 |
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル |
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オンライン |