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2025/3/24 |
バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 |
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オンライン |
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2025/3/24 |
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 |
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オンライン |
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2025/3/28 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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オンライン |
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2025/3/31 |
医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 |
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オンライン |
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2025/4/7 |
細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 |
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オンライン |
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2025/4/15 |
海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント |
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オンライン |
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2025/4/21 |
細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 |
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オンライン |
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2025/4/23 |
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 |
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オンライン |
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2025/4/24 |
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) |
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オンライン |
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2025/4/28 |
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 |
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オンライン |
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2025/5/8 |
海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント |
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オンライン |
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2025/5/9 |
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) |
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オンライン |
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2025/5/29 |
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 |
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オンライン |
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2025/6/27 |
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 |
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オンライン |
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2025/8/28 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2025/8/28 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2025/9/29 |
申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |
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2026/2/26 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
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オンライン |