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比留間 良一

所属

エーザイ株式会社
グローバル・レギュラトリー・ユニット
レギュラトリーオペレーション部
日本サブミッション・マネジメント室

役職

室長

学位

薬学博士

経歴

  • 1986年3月
    • 千葉大学 薬学部 大学院 博士課程 後期 修了 (微生物薬品化学) 薬学博士
  • 1986年4月～1992年3月
    • 筑波研究所で、抗菌薬の薬理評価を担当
  • 1994年4月
    • 発見した化合物の臨床試験を担当
  • 2002年4月
    • 新設されたメディカルライティング部門を統括
  • 2002年
    • eDMS (ドキュメント管理システム) のシステム構築プロジェクトに、ビジネス側より参画、構築、導入を行った。
  • 2005年
    • 臨床研究センター長付けとしてeCTD申請のための社内体制構築を行い、申請プロセスの再構築・マニュアルの整備を行った。
  • 2006年
    • 国内5社目 (推定) となるeCTD提出 (参考提出) を行った。
  • 2007年
    • 業務推進部へ機能異動
  • 2009年7月
    • 新設の開発薬事部に機能異動し、レギュレタリー・オペレーションとして、サブミッションマネジメント (申請資料 (原稿) 作成の進捗管理、コーディネーション) 、ドキュメントマネジメント (申請関連文書の文書保管、レビュー管理、関連マニュアルの管理) 、申請資料のコンパイル (紙・電子的文書 (eCTD) の作成管理) を行っている。
  • 2010年6月
    • グローバル・レギュラトリー・ユニットのレギュラトリーオペレーション部というグローバルな組織の機能を活かした日本申請の責任者。
  • 2011年7月より、現職 (室長)
  • 2009年、内資系製薬企業初 (国内5社目 (推定) ) のeCTD正本申請を行った。
  • 2010年3月、eCTDを利用した世界初の3極同日申請を達成。
  • 2011年4月までに、3極での承認を取得 (ドラッグラグ/審査ラグ:5ヶ月以内)

本テーマ関連学協会での活動

  • 日本製薬工業協会 (製薬協) 電子化情報部会運営幹事 (eCTD担当)
  • 日本QA研究会会員
  • eCTD研究会代表幹事

講演したセミナー

会場 開催方法
2011/12/7 eCTD 申請 東京都

著書

発行年月
eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 2011/11/7 在庫あり
eCTD (基礎から応用まで) 2009/11/30 在庫あり