技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、3極GMPを踏まえた微生物による汚染管理のポイント、微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向についてまとめた一冊です。
「微生物による汚染管理」において、通常、対象とする微生物は「真菌」と「細菌(分裂菌)である。しかし、微生物汚染管理の目的で試験を行う場合、「真菌」と「細菌」の全てを対象としているわけではない。無菌製品に対する「無菌試験」においても、非無菌製品に対する「菌数限度試験」においても、また環境管理のための微生物試験においても、比較的汎用性があるとして定められた培地、培養条件によって試験を行い、生育する菌のみを対象に管理を行っているのである。
微生物の検出の意味で、多種類の培地と様々な培養条件のもとで試験を行うのが理想的であるが、現実にはこのような試験は不可能であり、また、管理の目的としては効率的でもない。どのような培地を用い、どのような条件で培養するかは微生物試験の目的に合った方法を選択しなければならない。すなわち、「無菌試験」、「微生物限度試験法」、「製造環境空気の試験」、「製造用水の試験」、「機器・作業衣付着菌の調査」などのための試験、「特定微生物」が存在しないことを証明するための試験等の目的によって異なる。ただし、無菌試験法については、使用する培地の如何にかかわらず、無菌でなければならない。このために、無菌試験に加えて、バリデーションによって無菌性を保証する必要がある。(8章/人見 英明 より抜粋)
はじめに
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
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2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
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2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
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2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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