第1章 ISO9001およびModule Iの概要

• 1. ISO規格
• 2. ISO9001の概要
  • 2.1 品質
    • 2.1.1 要求事項
    • 2.1.2 製品ライフサイクルの観点における品質
    • 2.1.3 顧客の視点から見た品質
  • 2.2 マネジメントおよびマネジメントシステム
    • 2.2.1 マネジメント (システム) と品質マネジメント (システム)
    • 2.2.2 QMS導入の検討
  • 2.3 保証
    • 2.3.1 要求水準の移り変わり
    • 2.3.2 Process approachにおける品質保証
• 3. Module Iの概要
  • 3.1 Module Ⅰの構成
  • 3.2 PV システムと品質システムの関係
• 4. ISO9001:2008とModule Iの比較
  • 4.1 ISO9001:2008とModule Ⅰの類似点
  • 4.2 ISO9001:2008とModule Ⅰの相違点
• 5. 文書化および記録の保管
  • 5.1 文書化
  • 5.2 記録の保管
• 6. マネジメントレビュー

第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築

• 1. ミッション,製品,顧客,利害関係者,環境動向
  • 1.1 製品
  • 1.2 顧客および利害関係者の決定,並びに期待/要求の把握
  • 1.3 環境の把握
  • 1.4 調査・分析のKey point
• 2. 品質方針,品質目標
  • 2.1 品質とは
  • 2.2 PV規制における品質とは
  • 2.3 品質方針,品質目標
    • 2.3.1 品質方針,品質目標の役割
    • 2.3.2 品質目標の設定
    • 2.3.2.1 適切な設定期間
    • 2.3.2.2 設定にあたって
    • 2.3.2.3 達成のための方策
  • 2.4 品質目標の遂行計画 (品質計画) の立案
  • 2.5 リスク
  • 2.6 品質計画の遂行管理
    • 2.6.1 計画の遂行にあたって
    • 2.6.2 ガントチャートとアローダイアグラム
    • 2.6.3 アローダイアグラム作成方法
• 3. Process構築
  • 3.1 Processと手順の違い
  • 3.2 組織単位のマネジメントとProcess単位のマネジメント
  • 3.3 生産Processとその他のProcessの相互関係
  • 3.4 Processの構築/整理
    • A) PVシステムの構成の明確化
      • A)-1 適用される規制および要求事項の明確化
      • A)-2 製品の明確化
      • A)-3 必要なProcessの明確化
      • A)-4 必要なProcessのInputおよび成果物並びにProcessの相互関係の明確化
    • B) 製品設計
      • B)-1 製品/Processへの品質要求事項の抽出
      • B)-2 品質の企画・設計
        • B)-2.1 品質機能展開
        • B)-2.2 品質設計の事例:ハードウェアとソフトウェアの同時開発のケース
        • B)-2.3 系統図法による要求品質への展開
        • B)-2.4 品質要素への展開
        • B)-2.5 品質表の作成
      • B)-3 製品を構成する機構/部品群および要素作業/部品の検討
    • C) Processへの展開および手順の作成
      • C)-1 Processへの展開
        • C)-1.1 Processと周辺情報の書き出し
        • C)-1.2 タートル図の活用
      • C)-2 必要な技術およびリソースの分析
      • C)-3 Processにおける品質確保のKey pointの明示
      • C)-4 手順文書作成
        • C)-4.1 PVにおける作業標準
        • C)-4.2 作成時の留意事項
        • C)-4.3 手順のRiskの検討
• 4. システムおよびProcessの運用
  • 4.1 リソースマネジメント
    • A) 人
      • A)-1 Job descriptionの作成
      • B) 施設・設備・機器
      • C) 外部のリソース
  • 4.2 手順の研修
    • 4.2.1 手順違反を防ぐProcessの運用
    • 4.2.2 手順研修の実施
  • 4.3 手順遵守の徹底
    • 4.3.1 手順不遵守による事故事例①
    • 4.3.2 手順不遵守による事故事例②
  • 4.4 エラー対策
    • 4.4.1 人の特性が要因となるエラー
      • 4.4.1.1 人の特性によるエラー発生
      • 4.4.1.2 社会的手抜きによるエラー
      • 4.4.1.3 その他の要因
    • 4.4.2 エラー排除のために
  • 4.5 モニタリング
    • 4.5.1 モニタリングの目的
    • 4.5.2 Processの特性に合わせたモニタリング
    • 4.5.3 管理図の使用
      • 4.5.3.1 X-R管理図
      • 4.5.3.2 T型マトリックス
  • 4.6 初期流動管理
  • 4.7 変化点管理
  • 4.8 変更管理
• 5. 監査
  • 5.1 監査の計画
    • A) Strategic level audit planning
    • B) Tactical level audit planning
    • C) Operational level audit planning
  • 5.2 監査の実施
    • A) Audit agenda作成
    • B) Opening meeting
    • C) インタビュー,文書・記録のレビュー
    • D) Closing meeting
  • 5.3 監査結果の報告
  • 5.4 監査結果の分析
  • 5.5 監査員の育成
    • A) Qualification
    • B) 資質
    • C) 職務経験
    • D) 知識
    • E) 技術
• 6. 改善 (異常および問題並びに好ましくない状況への対処:CAPA)
  • 6.1 CAPAの作成,管理に認められる問題
    • 6.1.1 CAPAの作成における問題
    • 6.1.2 CAPAの管理における問題
  • 6.2 問題の実態/状況の把握
  • 6.3 Correction
  • 6.4 Root cause分析およびImpact評価
  • 6.5 Corrective action
    • 6.5.1 再発防止への対応
    • 6.5.2 Root causeへの処理の種類
    • 6.5.3 Corrective actionの計画・実施
  • 6.6 Preventive action
  • 6.7 CAPAの遂行
  • 6.8 CAPAの有効性評価