技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本DVDは、2011年5月25日に開催したセミナー「 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座 」を収録したDVDです。
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
さらにCSVに加えて、難解な厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/11 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/9/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/9/12 | スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) | オンライン | |
| 2025/9/12 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/9/12 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
| 2025/9/12 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/9/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/16 | GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 | オンライン | |
| 2025/9/16 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/17 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/17 | AI創薬入門 | オンライン | |
| 2025/9/17 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン |