欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

概要

本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。

ご案内

2021年2月3日: 好評につき完売、絶版とさせていただきました。

　医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、

1) リクルート出来る患者が存在すること、
2) 臨床試験コストが低いこと、
3) 専門性のある臨床開発のための人材がいること、
4) 薬事規制が良好であること、
5) 臨床試験を実施するための病院施設などのインフラが整備されていること

等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。

　新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。

1. 医薬品メーカーの研究開発費増加
2. 新規医薬品開発費用の増加とその承認数の減少
3. FDA 再生法の影響
4. Off-label 医薬品使用への規制
5. 利益相反問題
6. 医療費抑制政策の影響
7. バイオシミラー品の導入
8. DTC の規制
9. 医療経済効果研究の導入
10. 先発メーカーの知的財産権への脅威
11. 結論

第2章新興国における臨床試験増加の背景

1. 欧米における研究開発の変遷
2. 欧米におけるCRO 産業の台頭
3. 被験者リクルート費用の増加
4. 臨床試験の新興国への移行

第3章米国での臨床試験の実施

1. 米国とは (人口動態,人種,宗教,言語)
2. 米国の医療費の高騰
3. 短い平均寿命
4. 米国の医療保険の変遷
5. オバマ政権の医療改革
6. 医療保険の種類
7. 臨床試験と米国の保険制度
8. 米国の医療機関
9. 治験に関わる医療機関とは
10. 米国のベスト病院ランキング20 位
11. 米国の連携医療システム
12. 患者背景
13. 米国の医薬品研究開発と医薬品市場
14. ジェネリック品市場
15. 今後の医薬品市場に影響を及ぼす政策
16. 安全性改革規制の医薬品市場への影響
17. 米国の臨床試験市場
18. 薬事規定
19. 臨床試験の実施
20. 治験医師の義務と責任
21. 試験医師の不正事件
22. 効果的な医師選択の方法
23. 治験医師契約の留意点
24. 米国における被験者リクルートの実際
25. 米国での試験実施の利点,欠点
26. 結論
27. 米国における主要CRO のリスト
28. 主要リンク一覧
29. 治験医師契約書の例

第4章 EUでの臨床試験実施

1. 欧州連合 (EU) とは
2. EU における医療費,医師数,病院数の比較
3. EU における医療社会保障
4. 患者背景
5. EU における医薬品市場
6. EU における臨床試験の市場
7. 中欧・東欧諸国における臨床試験の現状
8. 中欧・東欧諸国における臨床試験の増加の背景
9. 欧州の薬事規制
10. EMEA の組織と役割
11. CHMP の役割
12. 臨床試験開始申請
13. 新薬承認審査のプロセス
14. 結論
15. CEE 諸国における主要CRO のリスト

第5章ロシアにおける臨床試験の実施

1. ロシア連邦とは
2. ロシアの人口動態と都市化現象
3. 人種,民族,宗教,言語
4. ロシアの医療社会保障と医薬品償還制度
5. 医療システム,病院の種類と現状
6. 患者背景 (死因,有病率,罹患率など)
7. ロシアの医薬品市場
8. ロシアのCRO 市場
9. 臨床試験市場
10. ロシアにおける特許法
11. 薬事規制
12. 治験コスト
13. 臨床試験実施のための人材
14. 被験者リクルートの実際
15. ロシアでの試験実施の利点と欠点
16. 結論
17. ロシアにおける主要な国内,国外CRO メーカーのリスト
18. ロシアにおける臨床試験実施のための主要リンク

第6章インドにおける臨床試験の実施

1. インド共和国とは
2. インドの人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. インドのインフラ整備状況
5. 医療社会保障
6. 患者背景
7. インドの医薬品市場
8. CRO 市場
9. インドの臨床試験市場
10. 特許法の改正
11. インドの薬価制度
12. 臨床試験実施のための人材
13. 薬事規制
14. 試験開始の手続き
15. インドのGCP 規範と被験者保護
16. 治験コスト:欧米との比較
17. インドで治験を行う際の利点,欠点
18. 結論
19. インドにおける臨床試験のためのリンク
20. インドの国内と海外主要CRO リスト

第7章中国における臨床試験の実施

1. 中国とは
2. 中国の人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. 中国のインフラ整備状況
5. 医療社会保障
6. 医療システム
7. 患者背景
8. 中国の医薬品市場
9. CRO 市場
10. 中国の臨床試験市場
11. 特許法の改正
12. 中国の薬価制度
13. 臨床試験実施のための人材
14. 薬事規制
15. 臨床試験の実施
16. 欧米との治験コスト比較
17. 中国での試験実施の利点と欠点
18. 結論
19. 主要リンク
20. 中国における主要な国内,国外CRO メーカーのリスト

第8章ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施

1. ラテンアメリカ諸国とは
2. ラテンアメリカの人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. 医療保障システム
5. 患者背景
6. ラテンアメリカの医薬品市場
7. 臨床試験市場
8. 薬事規制
9. 治験コスト
10. ラテンアメリカにおける臨床試験実施の利点,欠点
11. 結論
12. ラテンアメリカ諸国において試験を実施する際に必要な代表的リンク
13. 代表的なラテンアメリカのCRO のリスト

第9章ブラジルにおける臨床試験の実施

1. ブラジル共和国とは
2. ブラジルの人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. ブラジルのインフラ整備状況
5. 医療社会保障
6. 医療システム
7. 患者背景
8. 医薬品市場
9. ブラジルの特許法
10. 臨床試験市場
11. 薬事規制
12. ブラジル臨床試験の利点と欠点
13. 結論
14. 略語とリンク

第10章 BRICs国における臨床試験実施の比較

1. BRICs 国の概要
2. BRICs 国の特徴
3. BRICs 国で臨床試験を実施する際の比較
世界の医薬品関連サイト

終わりに

ページのトップヘ

執筆者

牛山志津子

JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc.

President

ページのトップヘ

出版社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判並製本 194ページ

ISBNコード

ISBN978-4-903413-78-5

発行年月

2010年4月

販売元

tech-seminar.jp

価格

66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)

関連するセミナー・出版物を探す

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)		オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望		オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント		オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点		オンライン
2025/1/17	細胞培養超入門講座		オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/1/20	GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項		オンライン
2025/1/20	再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/21	原薬GMP基礎講座		オンライン
2025/1/21	相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題		オンライン
2025/1/21	凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント		オンライン
2025/1/21	分析法バリデーション超入門講座		オンライン
2025/1/22	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練		オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ