技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書では、分析法バリデーションを実施する上で必須の、基本的な統計手法と解釈について、統計が苦手な方でも分かりやすく解説しております。
分析法バリデーションは、「分析法が実際に使用される意図にふさわしいことを科学的な根拠に基づき実証すること」と定義することができる。ここでいう、「科学的な根拠」とは試験法毎に要求される各分析能パラメータの必要なデータに相当する。分析法バリデーションに関するICHガイドラインは、「実施項目」及び「実施内容」のガイドラインが共にステップ5に達しており、共に、平成10年4月1日に施行されている。「実施項目」のガイドラインには、用語の定義のほか、試験のタイプと必要な分析能パラメータについて記載されている。一方、「実施内容」に関するガイドラインには、各分析能パラメータの「定義」、「評価方法」及び「必要なデータ」について記載されている。「必要なデータ」は、該当するクロマトグラムの他、統計学的手法によって算出される数値が記載されている。分析法バリデーションの結果を的確に評価する上で、これらの統計学的手法で算出される数値については、その算出方法ばかりでなく、数値の意味するところなどを把握しておくべきである。
そこで、本章では分析法バリデーションを実施する上で統計学的手法を用いて算出する数値について、その詳細については、諸先生方の成書を参考にしていただくこととし、基礎的なことを統計が苦手な人を対象に可能な限りわかりやすく記載することとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
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2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
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