技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書籍は、スケールアップについて、トラブルの未然防止、実際の製造、晶析、実験のスピードアップ、パイロットチェックリスト、研究開発者の役割の観点から、解説・経験談・コメントを付与した実務書です。
本書は、医薬、農薬などの化学物質の企業化に関するものである。
私自身は、新規プラントを作って新規企業化を数点実施している。それ以後、医薬を中心として受託研究を担当、それもほとんどうまくいっている。
企業化というと、開発時、製造時のスケールアップが1番先に思いつく。世間では、スケールアップは難しい、何回もやらないとうまく行かない。ラボは信用できない、パイロットデータでないとなどと言われているが、全くの嘘である。
ラボだけでスケールアップの保証は十分できる。私自身はスケールアップ学を会得する、その考えに沿って実験するとスケールアップトラブルは起きないと思っているが、以前私は会社で最もスケールアップを失敗してきた人間であるし、委託製造に出されるフローシートを見ると、トラブルが起きるのが当然というのもある。スケールアップは知識がないと難しいかも知れない。
基本的に実験が不足している、多分やり方が分からないのだろうと思う。検討時間はかかっていると思うので、きわめてもったいない話である。スケールアップ学に沿って製造研究すると、早くしかもレベル高く、スケールアップを保証したフローシートが出来上がる。
製造研究であるが、ほとんどの人は目的物を作ろうとしているが、私は理論を作るのが製造研究と考えている。ものを作ろうとするとスケールアップトラブルが起こる。
たくさんの実験がないと、理論確立もスケールアップの保証もできないし、技術レベルも低いものになる。学校で習う化学ではたくさんのデータを早くはそろえられない。製造研究に実験のスピードアップは欠かせないものとなるが、方法を修得するとそう難しくない。
スピードアップに欠かせない点として、管理者の能力が必要である。スケールアップ責任は8割管理者にある。研究とは金がかかる点で管理者は重要である。
もう1つ大切な点は、製品の経済性の計算ができないと製造研究者としては失格であること。企業化は、今までの研究投資を取り戻すためにやるのである。そればかりでなく、経済性は必要な技術水準を設定するのに重要である。研究者は金の話をいやがる人もいるができないだけで、研究レベルの設定に重要な役割を果たす。
細かい技術は本書を読んでもらいたい。考える基準が身に付くと、ある程度時間はかかるが良い製造研究者になると思う。スケールアップの失敗は精神的にもこたえるので、なるべく失敗しない方がよい。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/31 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/3 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/5 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/8/6 | AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント | オンライン | |
| 2026/8/6 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/8/7 | 化学プロセスのスケールアップのための化工計算入門 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ | オンライン | |
| 2026/8/21 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/8/21 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |