技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向、中国・韓国・台湾などアジア各国のローカル治験における相違点と申請時の留意点についてまとめた一冊です。
新薬開発の重要性が国際的に指摘される中で、ここ数年、わが国は国際的医薬品開発の流れから大きく取り残され、医薬品規制の鎖国化現象が現れてきている。その結果として、欧米で使われている新薬のわが国への導入が遅れるという、いわゆるドラッグ・ラグ現象が顕著になり、わが国の医療水準が欧米に比べて低下する恐れさえ危惧されている。1990年代には、ICHを構成する三極の1つとして世界をリードし、また、新薬開発の面でも世界に伍して来たわが国が、なぜ21世紀に入るやいなや失速してしまったのか、その原因と、国際的医薬品開発に復帰するための処方箋を探りたい。(第1部 第1章抜粋)
(全文英語)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |