技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (無菌医薬品編)

PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP

～PIC/S GMP (Annex1) と無菌操作法指針改訂版との徹底比較とPIC/S査察の無菌性保証に関する指摘事項例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)

開催日

  • 2013年5月27日(月) 11時00分 ～ 16時30分

プログラム

  1. PIC/Sとは?
    1. 2012年2月1日付厚生労働省事務連絡
    2. PIC/SとPIC (比較)
    3. PIC/Sの目的とゴール
    4. PIC/Sの活動内容
    5. PIC/S加盟による日本当局の査察の変化
  2. 無菌操作法指針改定版 (2011年4月20日付厚生労働省事務連絡)
    1. 改正の方向性
    2. パブリックコメント
    3. 今後の課題
  3. PIC/S GMP (Annex 1) と無菌操作法指針改訂版との比較
    1. 清浄区域の分類 (作業時と非作業時) 日米欧比較
      1. 5.0μm粒子の測定
      2. サンプリングポイント
      3. 清浄空気の流速
      4. HEPAフィルターの完全性
    2. 環境モニタリング 日米欧比較
      1. 浮遊菌のモニタリングシステム
      2. 微生物のモニタリング
    3. 設備のバリデーション
      1. 建物の差圧管理 (差圧計の設置)
    4. ろ過滅菌
      1. 滅菌前後のバイオバーデン管理
      2. 二段階ろ過
      3. フィルターの使用回数
    5. キャップ巻き締め
      1. 凍結乾燥品
      2. 不完全打栓容器
    6. 培地充填試験
      1. 試験培地
      2. 初期評価と再評価
    7. 滅菌
      1. 蒸気の品質
      2. 乾熱滅菌
    8. 消毒剤
    9. アイソレータ
    10. 最終滅菌製剤
    11. 製薬用水
    12. バイオロジカルインジケーター
    13. 異物検査
    14. 無菌試験用サンプル
  4. PIC/S査察の指摘事例 (カナダ)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 立石 伸男 氏
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

5階 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/7 GMP実務英語 トラブル解決講座 オンライン
2026/5/8 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/8 治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム オンライン
2026/5/11 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 オンライン
2026/5/11 薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント オンライン
2026/5/11 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 オンライン
2026/5/12 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/5/12 試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例 オンライン
2026/5/12 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/5/12 パテントリンケージ制度と延長された特許権の効力範囲 オンライン
2026/5/12 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
2026/5/13 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイント オンライン
2026/5/13 ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 オンライン
2026/5/13 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/5/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/5/14 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/14 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 オンライン
2026/5/14 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
ページのトップヘ