第1部 『コンパニオン診断薬に関する欧米ガイダンス案のインパクトと最近の動向』

(2013年3月26日 10:30〜11:50)

ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏

　2011年6月と7月に公示された欧米でのガイダンス案が引き金となって、がん領域での新薬とそのコンパニオン診断薬の同時開発・同時申請・同時承認が活性化されつつある。
　日本のガイダンス案の進捗や製薬及び診断薬業界での動向をまとめアップデイトしたい。

1. 個別化医療推進の医療と社会的背景
2. ゲノム診断技術の最新動向と今後の市場展望
3. バイオマーカーを活用した個別化医療、医薬品の市場動向
4. コンパニオン診断開発に関する欧米ガイダンス案の比較
5. 日本のガイダンス案の動向と方向性
6. 新薬とコンパニオン診断薬の同時開発の現状課題と今後の展望
7. コンパニオン診断薬の運用における検査精度管理の留意点
8. 個別化医療がもたらす医療経済へのインパクト
9. コンパニオン診断薬の保険償還における現状課題と今後の展望
10. 個別化医療推進に向けた政・官・産・学の動向
11. 医療機関の取り組み事例と課題

• 質疑応答・名刺交換

第2部 『コンパニオン診断薬の承認審査と保険適用の課題と申請/希望の留意点』

(2013年3月26日 12:40〜14:00)

ロシュ・ダイアグノスティックス (株) IVD事業本部 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明 氏

　個別化医療の推進においてコンパニオン診断薬が担う役割が益々注目されている。しかしながら、技術の急速な進歩と医療ニーズの変化に対応するためには、現行の薬事承認審査制度や保険償還制度の弊害が各方面で指摘されている。
　日欧米の諸制度の現状を踏まえ、あるべき制度や仕組みを考察したい。

1. 臨床検査と薬事承認審査制度の概要
2. 臨床検査の法制度に関する日欧米の比較
3. 一般的な薬事承認審査要件とコンパニオン診断薬に求められる要件
4. 臨床検査の保険適用希望要件と適用までのプロセス
5. コンパニオン診断薬の保険適用要件
6. 新薬と同時申請したコンパニオン診断薬の保険適用までのタイムラインの実情と改善提案
7. 検査の薬事承認と保険適用の関係 (日欧米の比較)
8. 検査業界が抱える現行の保険償還制度の課題と対策
9. 臨床検査の価値と価格
10. コンパニオン診断薬の臨床的有用性と価値の評価
11. 医療経済を踏まえたコンパニオン診断薬の価値評価
12. コンパニオン診断薬の保険償還の適正化に関す考察
13. 高度先進医療技術に対する患者アクセスの国内外比較
14. 高度先進医療技術のコストシェアと財源課題
15. コンパニオン診断薬市場の予測
16. 検査業界におけるコンパニオン診断薬開発の意義と事業展望

• 質疑応答・名刺交換

第3部 『体外診断薬における無駄な照会事項を低減するための申請資料作成～コンパニオン診断薬を中心に』

(2013年3月26日 14:15〜15:30)

昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室 教授 博士 (薬学) 中野 泰子 氏 [元 審査官]

　承認審査の際に提出された申請資料の中でその記載内容が良く問題になる項目について、その項目の意図するものや考え方についてお話します。

1. 体外診断薬の承認申請に必要な事項
2. 体外診断用医薬品承認申請における各項目の基本的考え方
   1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      • 臨床的意義
   2. 仕様の設定に関する資料
      • 品質管理
      • 測定範囲等
      • 校正用基準物質
   3. 安定性に関する資料
   4. 性能に関する資料
      • 検体
      • 相関性申請資料の詳細 (どのような点に留意すべきか)
   5. 臨床試験の試験成績に関する資料
      • まとめ方
      • 生データ (ケースカードなど)
3. 審査のフロー
4. 臨床評価試験での当局の着目点
   1. 判定方法が明確になっていなければいけない。
   2. 感染症のスクリーニングは駄目。
   3. 感度がよければ良い、悪ければ駄目ということは無い。
   4. 遺伝子診断。
5. コンパニオン診断薬 ～現在の問題点について
   1. 抗体による組織染色
   2. 遺伝子変異の解析
   3. 遺伝子多型の同定
   4. 後発品をどう審査して承認するか

• 質疑応答・名刺交換

～ 中野泰子先生による個別質問会 ～

(第3部終了後15:30から ～60分ほど)

※日ごろ抱えている悩みをご質問ください。元審査官である中野先生に可能な範囲にてご回答いただきます。