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「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/13 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
2026/11/16 統計手法の基礎 オンライン
2026/11/16 事業性評価における感度分析ノウハウ オンライン
2026/11/16 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2026/11/17 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) オンライン
2026/11/17 相関回帰分析 オンライン
2026/11/17 非構造化データ構造化への手段の選び方と実装のポイント オンライン
2026/11/18 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/11/19 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/11/19 AI活用の成功を決定づける製造・産業現場データの前処理、加工、整理の進め方 オンライン
2026/11/24 Excelデータ分析実践講座 オンライン
2026/11/25 GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 オンライン
2026/11/25 Excelデータ分析実践講座 オンライン
2026/11/25 アンケート・官能評価の多変量解析 オンライン
2026/11/25 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/11/26 事業性評価における感度分析ノウハウ オンライン
2026/11/27 断熱材の開発動向と熱特性評価技術 オンライン
2026/11/27 非構造化データ構造化への手段の選び方と実装のポイント オンライン
2026/11/30 断熱材の開発動向と熱特性評価技術 オンライン
2026/12/1 熱設計のための伝熱工学の基礎とExcelによる熱伝導シミュレーション実践 東京都 会場・オンライン
2026/12/1 AI活用の成功を決定づける製造・産業現場データの前処理、加工、整理の進め方 オンライン
2026/12/4 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/4 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/12/8 重回帰分析 オンライン
2026/12/14 品質管理の基礎 (1) オンライン
2026/12/18 市場クレームとその影響、対応コストを考慮した損失関数による安全係数・検査基準・規格値の決定法 オンライン
2027/1/14 品質管理の基礎 (2) オンライン
2027/1/18 品質管理の基礎 (3) オンライン
2027/1/25 品質管理の基礎 (4) オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定