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「GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/1/27 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2026/1/27 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 オルガノイドを活用したin vitro薬効・毒性・薬物動態評価 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 オンライン
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関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
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2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
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2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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