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2026/11/9 |
原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 |
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オンライン |
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2026/11/9 |
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/10 |
空調システムの維持管理とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2026/11/11 |
スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
空調システムの維持管理とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2026/11/11 |
QMS文書の作成、管理、DI対応 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 |
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オンライン |
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2026/11/11 |
原薬の期限管理と適正運用の実務 |
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オンライン |
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2026/11/12 |
GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務 |
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オンライン |
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2026/11/12 |
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 |
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オンライン |
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2026/11/12 |
化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 |
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オンライン |
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2026/11/12 |
生成AIによるGMP品質管理の革新と承認書整合性確保のポイント |
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オンライン |
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2026/11/13 |
生成AIによるGMP品質管理の革新と承認書整合性確保のポイント |
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オンライン |
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2026/11/13 |
ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 |
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オンライン |
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2026/11/13 |
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 |
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オンライン |
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2026/11/16 |
医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
GMP入門講座 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 |
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オンライン |
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2026/11/17 |
医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
GMP入門講座 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 |
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オンライン |
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2026/11/18 |
最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 |
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オンライン |