これまで安全衛生のみが対象であり製造・作業従事者のための暴露管理値が、薬制の改定に伴い、患者のために要求されるようになりました。PDE (ADE) 、OEL算出のための各種のガイドラインや解説書はあるけれど、実際に臨床、非臨床データからそこには記載されていない状況をどう考えるべきかわからないという担当者のお悩みをよく耳にします。また、製造・作業現場からは、出された暴露管理値が厳しすぎると、対策案を検討すらできない、という話も伺います。
　そこで、成書には書かれていない『ケースバイケース』という状況で、どう考えPDE (ADE) 、OELを算出するのか、あるいは、暴露防止策を策定するのか、その一例を具体例に基づき解説します。

1. はじめに
2. 暴露許容値の算出 〜暴露許容値算出担当者に向けて〜
   1. 暴露許容値の歴史と現状
      1. 暴露防止
      2. 交叉汚染防止
   2. 暴露許容値算出の基礎知識
      1. 暴露許容値と閾値
      2. PDE、ADE、OELとその違い
      3. 暴露許容値の算出フロー
      4. PDE (ADE) とOELの換算
   3. 暴露許容値の算出方法が確定されていない事例
      1. 中分子、タンパク質、抗体、抗体薬物複合体 (ADC) 、核酸医薬品
      2. 間歇投与、局所投与
      3. 標的分子薬、抗菌剤、抗ウイルス薬、免疫抑制剤
      4. 高感作性物質、皮膚・眼粘膜刺激性物質
3. 暴露許容値の活用 〜作業・製造担当者・管理者に向けて〜
   1. 安全管理の基礎知識
      1. 安全管理の目的
      2. 安全管理の潮流
   2. 暴露管理手法と暴露許容値の利用法
      1. 物質の暴露リスク評価
      2. 管理手法における暴露許容値の利用の仕方
      3. 交叉汚染防止における活用
   3. 暴露防止策の策定
      1. Hierarchy of Controls
      2. 暴露防止の原則
      3. 暴露測定
4. 暴露許容値の算出、運用上の留意点
   1. 暴露許容値の設定時期
      1. 業態と情報
      2. 知られている課題と解決例
   2. 専門性、力量、組織内圧力
      1. 暴露許容値の算出者
      2. 暴露防止策の策定者
      3. 知られている課題と解決例
5. さいごに