技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望

国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望

~AI/プログラム医療機器をはじめとした医療機器規制とマーケットアクセスの状況を中心に解説~
オンライン 開催

視聴期間は2024年12月17日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国・欧州・ASEAN市場への参入を検討するにあたって重要となる医療機器規制の概況 (AI/プログラム医療機器を含む) 、各地域のマーケットアクセスの障壁および、各地域におけるビジネスの重要なポイントについて、実際の事例等も踏まえながら解説いたします。

配信期間

  • 2024年12月27日(金) 13時00分2024年12月31日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年12月27日(金) 13時00分

受講対象者

  • 現在、または将来的に国外 (欧米・ASEAN) へ医療機器 (AI/プログラム医療機器を含む) を展開したい企業・起業家の方
  • 国外 (欧米・ASEAN) の医療機器規制に対して概観を把握したい方
  • 新規事業としてヘルスケア参入を検討している企業・起業家の方

修得知識

  • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
  • 医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
  • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント

プログラム

 本セミナーでは、米国・欧州・ASEAN市場への参入を検討するにあたって重要となる医療機器規制の概況 (AI/プログラム医療機器を含む) 、各地域のマーケットアクセスの障壁、および、各地域におけるビジネスの重要なポイントについて、実際の事例等も踏まえながら解説していきます。

  1. イントロダクション
  2. 米国
    • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
    • 医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
    • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント
  3. 欧州
    • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
    • 医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
    • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント
  4. 欧米の状況を踏まえた先進国での展開アプローチ
    • 欧州から米国への展開する場合/米国から欧州に展開する場合のメリット・デメリット
  5. ASEAN
    • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
    • ASEAN医療機器指令 (AMDD) の概要
    • ASEAN各国の医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
    • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスにおける障壁・ポイント
  6. 統括/Q&A

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月17日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/5 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/1/19 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2026/1/21 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/1/21 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/22 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/1/22 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2026/1/22 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/22 インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 オンライン
2026/1/22 GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 オンライン
2026/1/23 インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 オンライン
2026/1/23 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/1/26 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/1/26 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/26 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/27 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/1/27 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/27 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 オンライン
2026/1/28 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン

関連する出版物