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「再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/7 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/5/7 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/5/7 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/5/7 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/5/9 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/5/9 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/5/12 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/5/12 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/12 CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック オンライン
2025/5/12 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/13 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2025/5/13 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース オンライン
2025/5/13 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/15 医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決 オンライン
2025/5/15 バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション オンライン
2025/5/15 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/16 PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/16 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/5/20 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書