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「ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 実践疲労強度設計 オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (1) オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/15 4M管理の基本と運用手順 オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 未然防止のための過去トラ集の作り方と使い方のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 化学工場・プラントの事故に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策 オンライン
2025/1/17 品質管理の基礎 (2) オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/20 品質管理の基礎 (3) オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 真空プロセスで取り扱う化学物質の危険性と安全対策 オンライン
2025/1/22 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/22 4M管理の基本と運用手順 オンライン
2025/1/23 HAZOP入門講座 (2日間) オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン

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発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
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2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
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2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
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2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方